審評審批制度 ---藥包材行業發展的里程碑

“2016年8月10日”今后一定會被藥包材業界常常提起，實施了12年的藥包材單獨注冊制度在這一天結束了。回首12個春秋，我國的醫藥包裝行業伴隨著制藥行業的發展已逐步成長壯大，無論產品品種與品質，企業管理與理念諸多方面與國際先進水平的差距在不斷縮小；出口產品和出口量不斷增長，單獨注冊制度已明顯不再適合，行業學習國際先進經驗，建立科學的注冊制度。

　　終于《藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》出臺了，業界奔走相告，共慶藥包材行業發展迎來新階段。公告核心要點：

　　目的明確：簡化藥品審批程序，將藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。

　　思路清晰：按風險實施分級管理，要求藥企選擇符合藥用要求的藥包材和輔料，加強供應商審計。

　　具有可操作性：認可已批準藥包材注冊證和已關聯的藥品，設有緩沖時限，保證兩種注冊制的平穩過渡。

　　由此可以看出，關聯審評審批制度的建立，借鑒了國際先進經驗和模式；相信CFDA會繼續完善優化這一制度，使之更科學更合理。